ЭПОКРИН

Инструкция

Эпокрин

Международное название Epocrin

Производитель: ГосНИИ ОЧБ и «ПРОТЕИНОВЫЙ КОНТУР», фирма-упаковщик: Сотекс ФармФирма (Россия)

1. Описание

Эпокрин – препарат для лечения анемии (низкой концентрации красных кровяных клеток крови) у пациентов с хронической почечной недостаточностью, в комплексном лечении больных с ВИЧ-инфекцией, а также пациентов, получающих химиотерапию для лечения некоторых видов рака. Эпокрин может быть применен для уменьшения необходимости в переливании крови на этапе подготовки к плановым операциям с высоким риском потери крови. Принцип действия Эпокрина основан на стимуляции костного мозга к производству красных кровяных клеток. Препарат сходен с естественным веществом в организме – эритропоэтином, который предотвращает анемию.

2. Клинико-фармалогическая группа и классификационные коды

Стимулятор эритропоэза. Код АТХ: B03XA01.

3. Состав и форма выпуска

Эпокрин выпускают в форме раствора для подкожного и внутривенного введения в дозировках: 1000 МЕ, 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ. Один стерильный флакон или ампула 1 мл содержат

По 10 флаконов в ячейковой контурной кассетной упаковке, в картонной пачке.

4. Клиническая фармакология

4.1 Механизм действия

Эпокрин содержит рекомбинантный эритропоэтин, аналогичный сывороточному эритропоэтину человека по биологической и иммунологической активности. Способствует понижению симптомов анемии и нормализации показателя гемоглобина в крови, повышению показателя гематокрита, улучшению работы сердца и сосудов, в т.ч. кровоснабжения в тканях организма. Препарат хорошо показал себя в лечении пациентов с анемией, вызванной хронической почечной недостаточностью. Длительное лечение препаратом может привести к образованию антител к эритропоэтину.

4.2 Фармакодинамика

Эффект от лечения Эпокрином индивидуален в каждом случае и во многом зависит от правильно подобранной дозировки и схемы лечения. Первые результаты от проводимого лечения можно оценивать через 2 недели после начала терапии.

4.3 Фармакокинетика

1. Всасывание. При подкожном введении концентрация активного вещества препарата в крови нарастает медленно, достигая максимума через 12-18 ч. При таком способе введения биодоступность препарата равна от 25 до 40%.
2. Выведение. При внутривенном введении период полувыведения составляет 5-6 часов. При подкожном способе введения период полувыведения составляет от 16 до 24 часов.

5. Показания к применению

• анемия при хронической почечной недостаточности у взрослых и детей, обусловденная дефицитом эритропоэтина, в т.ч. у пациентов, находящихся на диализе, и у преддиализных пациентов;
• в комплексной терапии и для профилактики анемии у пациентов с солидными опухолями, принимающих химио- и радиотерапию;
• анемия, обусловленная применением зидовудина (цидовудина) у пациентов с ВИЧ;
• комплексная терапия и профилактика анемии у пациентов с ревматоидным артритом;
• анемия и профилактика анемии у пациентов с неходжскинскими лимфомами, хроническим лимфолейкозом;
• анемия и профилактика анемии у недоношенных детей, с массой тела при рождении до 1,5 кг;
• подготовка перед хирургическими операциями для уменьшения объема переливаемой крови;
• подготовка перед хирургическими операциями пациентов с гематокритом 33-39%.

6. Дозировка и применение

6.1 Анемия при хронической почечной недостаточности у взрослых и детей.

Доза препарата Эпокрин и план лечения подбирается в индивидуальном порядке лечащим врачом. Инъекции Эпокрина могут производиться подкожным или внутривенным способом. Если необходимо изменить вариант введения препарата, то в первый раз Эпокрин вводят в той же дозировке, позднее скорректировав дозировку по необходимости. Для достижения равнозначного лечебного эффекта при подкожном способе введения доза понижается на 20-30% по сравнению с внутривенным способом введения.

У пациентов этой группы схема лечения препаратом Эпокрин состоит из двух этапов:

1. Этап коррекции необходим до получения нормальных показателей гемоглобина и гематокрита. Каждую неделю лечащий врач осуществляет контроль за уровнем гематологических показателей и, в случае необходимости, пересматривает дозу препарата в сторону увеличения или уменьшения.
2. Второй этап заключается в осуществлении поддерживающей терапии. Доза препарата Эпокрин уменьшается до необходимой поддерживающей дозы. После нормализации показателей инъекции Эпокрина могут производиться не чаще 1 раза в 1-2 недели.

Рекомендуемая разовая доза:

• при подкожном способе введения 30 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю;
• при внутривенном способе введения 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю.

Дальнейшая корректировка дозы Эпокрина осуществляется следующим образом

При переходе к этапу коррекции рекомендовано выбрать подкожный способ введения, одновременно скорректировав дозировку. Уровень гематологических показателей должен держаться в пределах:

• гематокрит 30-35%
• уровень гемоглобина 110-125 г/л у взрослых, 95-110 г/л у детей.

6.2 Анемии у пациентов с солидными опухолями, принимающих химио- и радиотерапию .

Перед тем, как начать лечение, необходимо определить уровень собственного эритропоэтина в сыворотке крови.

Увеличивать дозу препарата Эпокрин выше максимальной дозы не рекомендовано.

6.3 Анемия, вызванная применением зидовудина (цидовудина) у пациентов с ВИЧ.

Терапевтическое лечение анемии препаратом Эпокрин у пациентов с ВИЧ, принимающих зидовудин, показано в случае, если:

• уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови меньше 500 МЕ/мл,
• рекомендованная доза зидовудина – меньше 4200 мг/неделю.

Рекомендованная доза 100-150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю при внутривенном способе введения (при подкожном способе введения доза может быть понижена в 1,5 раза).

6.4 Лечение и профилактика анемии у пациентов с ревматоидным артритом.

Терапевтическое лечение анемии у пациентов с ревматоидным артритом обусловлено тем, что естественному синтезу эритропоэтина препятствует высокая концентрация противовоспалительных цитокинов.

Рекомендованная доза при подкожном введении составляет 50-75 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Если спустя 4 недели после первой инъекции уровень гемоглобина в анализе крови повысился менее чем на 10 г/л, дозу Эпокрина следует повысить до 150-200 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю.

В случае отсутствия положительного ответа на лечение, дальнейшее повышение дозы не рекомендовано.

6.5 Терапевтическое и профилактическое лечение анемии у пациентов с неходжскинскими лимфомами, хроническим лимфолейкозом.

Необходимость терапевтического и профилактического использования Эпокрина у данной группы пациентов объясняется нарушениями синтеза собственного, эндогенного эритропоэтина.

Рекомендованная начальная дозировка Эпокрина при подкожном введении составляет 100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Коррекция дозы при необходимости проводится каждые 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы в размере 600 МЕ/кг массы тела отсутствует положительная динамика гемоглобина в анализе крови, продолжать лечение препаратом Эпокрин не целесообразно.

6.6 Анемия и профилактика анемии у недоношенных детей, с массой тела при рождении до 1,5 кг.

Новорожденным детям препарат Эпокрин может назначаться начиная с 6 дня жизни и до нормализации необходимых гематологических показателей, но не дольше 6 недель.

Рекомендованная начальная доза составляет 200 МЕ/кг массы тела при подкожном способе введения.

6.7 Подготовка в предоперационный период для уменьшения объема переливаемой крови.

Рекомендована начальная доза препарата Эпокрин – 100-300 МЕ/кг. Инъекции Эпокрина назначаются через день за 10 дней до даты хирургической операции. После операции Эпокрин начинает вводиться спустя 4-6 дней.

6.8 Замена на Эпокрин других препаратов, содержащих эритропоэтин.

При замене на Эпокрин анало препаратов, содержащих эритропоэтин, доза не должна превышать дозу эритропоэтина, назначенную в предыдущем курсе лечения. Необходимо иметь в виду, что Эпокрин, как правило, характеризуется большей эффективностью по сравнению с аналогичными препаратами. Корректировка дозы производится через 2 недели после перехода на Эпокрин по уровню гематологических показателей.

7. Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• порфирия
• осложнения после ранее проведенного курса лечения эритропоэтином;
• тяжелое течение артериальной гипертензии;
• инфаркт миокарда в анамнезе (в течение месяца после инфаркта);
• высокий риск тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии.

8. Побочные реакции и меры предосторожности

Следует обратиться к врачу, если вы чувствуете слабость, головокружение, затрудненное дыхание, бледность кожных покровов. Подобные симптомы могут быть признаком того, что организм перестал отвечать на лечение Эпокрином.

Следует немедленно обратиться к врачу, если проявились признаки аллергической реакции. Эпокрин может увеличить риск возникновения инфаркта и инсульта.

Эпокрин может вызывать следующие побочные реакции

9. Применения Эпокрина у отдельных групп населения

9.1 Период беременности и лактации

Нет данных о применении Эпокрина в I и II триместре беременности. Назначать лечение Эпокрином следует, если преимущества применения превышают возможный риск для матери и плода.

Эпокрин с успехом применялся в комплексном лечении анемии в III триместре беременности и после родов (если уровень гемоглобина ниже 100 г/л, а а гематокрит – менее 30%) в сочетании с приемом препаратов железа, витаминов группы В.

В случае, если применение Эпокрина не дает ожидаемого повышения гематологических показателей, необходимо своевременно выявить факторы резистентности и провести их коррекцию.

9.2 Дети до 18 лет

Лечение Эпокрином показано начиная с 6 дня жизни младенца.

9.3 Прием Эпокрина не рекомендован пациентам, со следующими диагнозами:

• злокачественная артериальная гипертензия, устойчивая к лечению;
• миелогенные лейкимии;

9.4 Прием Эпокрина следует назначать с осторожностью, пациентам с диагнозами:

• тромбоцитоз;
• злокачественные новообразования;
• хроническая печеночная недостаточность;
• эпилепсия и судорожные состояния.

10. Особые указания

1. До начала курса лечения необходимо проанализировать уровень железа и фолиевой кислоты, исключить отравление солями алюминия, инфекционные и воспалительные процессы в организме, травмы, скрытые кровопотери и т.д.
2. Во время всего курса лечения препаратом Эпокрин необходимо контролировать показатели артериального давления и крови, в том числе гематокрит, уровень тромбоцитов.
3. Из-за увеличения показателей гематокрита у пациентов с уремией на гемодиализе зачастую требуется пересмотреть дозу гепарина (в сторону увеличения), а также провести профилактику тромбозов и ревизию шунта.
4. Если уровень гемоглобина в крови перед началом лечения Эпокрином составлял менее 140 г/л, то перед хирургическим вмешательством и в послеоперационный период требуется более частый контроль содержания гематологических показателей.
5. У пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе может потребоваться коррекция дозы принимаемых ими гипотензивных средств. При развитии гипертонического криза от лечения Эпокрином следует отказаться.
6. Лечение Эпокрином женщин репродуктивного возраста может вызвать возобновление менструаций и наступление беременности, поэтому необходимо применение мер контрацепции на все время лечения.

11. Передозировка

Передозировка препарата Эпокрин сопровождается симптомами, характеризующими максимальный фармакологический эффект. При передозировке необходимо обратиться к врачу. При повышении артериального давления, необходимо начать прием антигепертензивных средств. Специфический антидот отсутствует.

12. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение других лекарственных препаратов (витаминов, минералов, лечебных трав и сборов) может повлиять на эффективность лечения Эпокрином. Эффективность может повышаться при одновременном применении препаратов крови. Эпокрин снижает концентрацию циклоспорина в крови. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

12. Влияние на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами

Эпокрин может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Следует проявить внимание или отказаться от этих видов деятельности до выявления индивидуальных побочных эффектов и переносимости Эпокрина.

13. Условия хранения

В оригинальной упаковке, при температуре 2-8 °C, не замораживать, не встряхивать.